Moraliser et moderniser la politique du médicament en France pour éviter qu’un scandale sanitaire comme celui du Mediator ne se reproduise : tel est le but du plan pour le médicament rendu public par la Mutualité française le 10 mars dernier. « Des changements en profondeur sont aujourd’hui nécessaires si l’on ne veut pas laisser se développer dans l’esprit de nos concitoyens un sentiment de suspicion à l’égard du médicament. Ce serait préjudiciable à la santé publique », estime Etienne Caniard, président du mouvement mutualiste. Composé de dix propositions, ce plan, qui devrait être prochainement soumis aux pouvoirs publics, entend promouvoir l’utilisation et le bon usage de médicaments réellement efficaces et supprimer les situations de risques sanitaires attachés à des produits dont le service médical rendu est insuffisant. Il vise plus particulièrement quatre objectifs : « éviter la confusion des rôles en permettant à l’Etat et à chaque acteur du circuit d’exercer toutes ses responsabilités […], redonner du sens à la mise d’un médicament sur le marché, ne pas confondre médicaments et produits de consommation courante […] et mobiliser et associer les professionnels de santé notamment en ouvrant les politiques conventionnelles à la sécurité sanitaire », précise laMutualité.
Un régime d’autorisation plus contraignant
Parmi les mesures préconisées, la Mutualité française propose que la notion de progrès thérapeutique d’un médicament soit intégrée à son autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette AMM, jusqu’ici comparable à un « simple agrément de commercialisation », ne doit désormais être accordée que si le produit répond à « un besoin avéré de santé et s’il constitue une avancée par rapport aux thérapeutiques existantes », précise le plan. L’autorisation devra en outre être provisoire et réévaluée tous les cinq ans.
La Mutualité souhaite par ailleurs séparer l’instance chargée de la délivrance des AMM de celle assurant la pharmacovigilance. Actuellement, ces deux structures cohabitent au sein de l’Afssaps. Pour éviter les conflits d’intérêt, le plan propose « la création d’une structure indépendante post-AMM regroupant le dispositif de pharmacovigilance, dotée d’un pouvoir de police sanitaire de retrait ou de suspension des autorisations de mise sur le marché en cas de menace pour la santé publique ». Cette structure indépendante serait rattachée à l’Institut de veille sanitaire (INVS), financée par des fonds publics et appuyée par un centre de pharmaco-épidémiologie indépendant des laboratoires.
Respecter la loi sur les médicaments à SMR insuffisant
La Mutualité demande l’application de loi sur les médicaments à service médical rendu (SMR) insuffisant selon laquelle les « médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits dans la liste des spécialités remboursables ». Ainsi, les avis rendus par la Haute Autorité de santé (HAS) sur l’évaluation du service médical rendu d’un médicament en vue de son remboursement par l’Assurance maladie devraient être systématiquement respectés et avoir un pouvoir contraignant, ce qui n’est pas le cas aujourd’hui. Les médicaments à vignette orange, par exemple, bien que jugés insuffisants par la HAS, continuent d’être remboursés à 15 %. Pour la Mutualité française, « tous les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant doivent être radiés des spécialités remboursables ». Autre mesure préconisée en la matière : simplifier les taux de remboursement et les niveaux de SMR. Actuellement, « quatre taux de remboursement coexistent avec cinq niveaux de service médical rendu. Demain, soit un médicament est utile et il devra être rembourser, soit il est inutile et ne devra plus être remboursé ».
Se libérer de l’influence de l’industrie pharmaceutique
Le plan propose également une réforme de la politique conventionnelle qui lie l’Etat à l’industrie pharmaceutique. Il faudrait notamment « conventionner par produit et non plus par laboratoire, afin de lever toute confusion entre logiques industrielles et sanitaires ». Autre mesure préconisée : « réinvestir la sphère publique dans la formation initiale » des professionnels de santé et renforcer le rôle de la Haute Autorité de santé en tant qu’émetteur public dans l’organisation de l’information sur le bon usage des médicaments à destination des médecins. La Mutualité française rappelle enfin tout l’intérêt de la prescription en DCI (le nom de la substance contenue dans le médicament et non le nom de sa marque) et s’oppose fermement à la directive européenne relative à l’information des patients autorisant les laboratoires à communiquer directement auprès des malades.